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        鼓勵新藥研制·加強藥品生產銷售管理·強化藥價監管——關注藥品管理法修訂草案二次審議

        2019-04-21 07:25 來源: 新華社
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        新華社北京4月20日電 題:鼓勵新藥研制·加強藥品生產銷售管理·強化藥價監管——關注藥品管理法修訂草案二次審議

        新華社記者 趙文君

        藥品管理法修訂草案20日提交十三屆全國人大常委會進行二次審議。圍繞藥品管理中存在的突出問題,修訂草案在鼓勵新藥研制、加強藥品生產管理、強化藥價監管等方面對部分法律條文進行了修改,旨在鼓勵藥品創新,為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。

        鼓勵新藥創新研制

        有部門和社會公眾提出,應當有針對性地鼓勵新藥研制。臨床試驗是藥品研制的關鍵環節,應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規定。

        對此,修訂草案增加規定:一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。

        中央黨校社會和生態文明教研部教授胡穎廉說,修訂草案體現了科學監管的理念。藥品監管要更好地服務于市場,才能促進藥品產業的高質量發展。在這樣的理念下,要讓創新藥,尤其是抗腫瘤藥物、兒童藥物、孤兒藥優先審評審批、更好地上市。當前,藥品產業面臨新藥需求和供給的矛盾,藥品監管要跟上藥品產業發展需求,要在科學監管的落實過程中,平衡好風險和獲益。

        南開大學法學院副院長宋華琳說,新藥研制關系到我國醫藥行業的競爭力,關系到公眾能否及時用到新藥。修訂草案不僅要求加強監管,還要求促進藥品創新。在新藥審評審批過程中,要看藥物的臨床價值。目前的藥物臨床試驗存在一些沒有充分保證患者權益的現象,修訂草案明確了倫理委員會的職責,充分保障患者的知情權、選擇權,此外還擴展了同情用藥,保障患者能用到相關藥品。

        上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說,臨床試驗一直是新藥上市的瓶頸。以前臨床試驗機構要經過審批,現在已經將明示審批改為60天的默示許可,大大提高了臨床試驗的速度。法律修訂就是要讓藥品管理改革依法有據,這將加速推動臨床試驗,有利于中國新藥研制創新。

        草案還提出,對符合條件的急需藥物可以附條件批準。經過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務。唐民皓說,轉讓藥品注冊證書有利于搞活市場,進一步增強藥品產業發展的動力。

        加強藥品生產、銷售環節管理

        有部門、地方和公眾提出,修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰。

        為進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任,修訂草案增加規定:藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議,保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。

        宋華琳說,在藥品安全中,真正負主要責任的應該是藥品的市場主體,藥品上市許可持有人應該對藥品質量安全負責。一方面藥品上市許可持有人要對生產、研發,包括不良反應等環節負有相應的責任。藥品上市許可持有人委托相關企業承擔藥品的生產、經營、儲存、運輸等行為,要簽署相應的協議,并不是什么企業都可以,要求被委托方有人員、設備、生產經驗等相關保障。

        唐民皓說,修訂草案要求藥品上市許可持有人對整個藥品的生命周期承擔責任,從臨床試驗到研發,從生產到銷售、上市后監測的整個環節都要承擔責任。藥品上市許可持有人可能需要委托第三方進行研發、監測、銷售、物流運輸等,這將涉及多個市場主體之間的法律關系,要通過合同契約的模式,約定如何處理分歧和問題。藥品上市許可持有人,將來就是藥品監管的龍頭和關鍵環節。唐民皓介紹,我國在北京、上海等10個地方已經開展了為期4年的藥品上市許可持有人制度試點,到今年10月份結束。

        胡穎廉說,落實藥品上市許可持有人相關責任,就是真正落實企業的主體責任,這不僅具有法律意義,更要求企業為自己負責,保證藥品的質量和有效性。

        強化藥價監管 保障藥品供應

        藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域的突出問題。為加強藥價監管,保障藥品供應,修訂草案建議增加五方面規定:一是國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

        唐民皓說,建議針對特殊病人、特殊疾病開辟相關藥品上市的特殊通道。

        宋華琳說,修訂草案明確賦予相關行政調查權,明確藥品的制造成本,還原價格以本來面目。對于藥品短缺現象,國家要加強監測,進行必要的調配措施包括采用價格杠桿,企業也應該承擔相應義務,避免因為救命藥缺乏而危及公眾健康。

        胡穎廉表示,將藥品短缺應對機制以法律形式固定下來,說明藥價監管和藥品短缺問題不是偶發而具有普遍性,這其中不僅有監管的問題,還有產業政策的問題,需要跨部門聯合解決。

        【我要糾錯】 責任編輯:劉楊
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